(2° pagina) (Torna alla 1° pagina..) Compresse in pazienti con SM ad elevata attività di malattia”.
In quest’analisi post hoc, due definizioni clinicamente rilevanti di elevata attività di malattia sono state selezionate per identificare in modo efficace i pazienti con maggiori probabilità di andare incontro ad una progressione della malattia. I pazienti dello studio CLARITY con elevata attività di malattia sono stati classificati soddisfacendo uno dei due requisiti sovrapposti, che riflettono quelli inclusi nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) per Cladribina Compresse:

• Pazienti con SM recidivante ad elevata attività di malattia (HRA): pazienti con ≥ 2 recidive durante l’anno precedente l’arruolamento, sia in trattamento con un farmaco modificante la malattia (DMD) che non in trattamento
• Pazienti con SM recidivante ad elevata attività di malattia + Pazienti con attività di malattia durante il trattamento (HRA + DAT): pazienti con ≥ 1 recidive e ≥ 1 lesioni T1 captanti gadolinio (Gd) + o ≥ 9 lesioni T2 durante l'anno precedente l’arruolamento, in trattamento con altri farmaci modificanti la malattia (DMD), oltre a pazienti con ≥ 2 recidive nell’anno precedente, sia in trattamento con DMD che non in trattamento. 

“Merck è impegnata ad approfondire la conoscenza del profilo rischio/beneficio di questo trattamento per la Sclerosi Multipla nei pazienti con un elevato bisogno di una efficace terapia modificante la malattia”, ha affermato Luciano Rossetti, Head of Global R&D per il business biofarmaceutico di Merck.
I pazienti HRA e HRA + DAT hanno mostrato risposte valutate clinicamente e mediante Risonanza Magnetica a Cladribina Compresse generalmente migliori, o almeno comparabili, con i risultati precedentemente osservati nella più ampia popolazione dello studio CLARITY. In entrambi i sottogruppi è stato dimostrato che, rispetto al placebo, Cladribina Compresse riduce dell'82% il rischio di progressione di disabilità a 6 mesi – come indicato dall’EDSS – rispetto ad una riduzione del 47% osservata nella popolazione complessiva dello studio CLARITY.
L'analisi appena pubblicata ha anche valutato lo stato di assenza della malattia, mostrando che nel sottogruppo HRA + DAT, il trattamento con Cladribina Compresse è associato ad una maggiore probabilità di NEDA [Nessuna evidenza di attività di malattia (NEDA), definita come pazienti in assenza di recidive di progressione di disabilità confermata a 3 mesi, di lesioni in T1 captanti il gadolinio e di lesioni attive in T2]. Anche il sottogruppo HRA ha mostrato maggiori probabilità di raggiungere il NEDA, ma statisticamente non è stata osservata una differenza significativa rispetto al gruppo non HRA.
Il rischio relativo di nuove lesioni cumulative T1 Gd per i pazienti di entrambi i sottogruppi trattati con Cladribina Compresse è risultato basso, con forti effetti osservati in ciascun sottogruppo di trattamento. Complessivamente, l'analisi di sicurezza specifica per sottogruppi di pazienti HRA e HRA + DAT non ha fornito evidenze su nuovi risultati di sicurezza rispetto a quelli precedentemente osservati per la popolazione complessiva dello studio CLARITY.

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24/05/2018 Andrea Sperelli


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