(2° pagina) (Torna alla 1° pagina..) sicurezza di omalizumab nella CSU. I risultati dello studio supportano l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di omalizumab nei pazienti con CSU refrattaria, malattia della pelle cronica e debilitante con prurito ed eruzioni cutanee difficili da trattare. Fino al 40% dei pazienti non ha ottenuto benefici dagli antistaminici, nonostante l’assunzione fino a quattro volte il dosaggio indicato. Gli antistaminici, nelle dosi indicate, sono attualmente il solo trattamento approvato per la CSU.
“Si tratta di una notizia incoraggiante per le persone che vivono con la CSU, la cui qualità di vita è fortemente pregiudicata da questa severa malattia e che attualmente dispongono di poche opzioni terapeutiche”, dichiara Tim Wright, Global Head of Development di Novartis Pharmaceuticals. “Novartis è impegnata nel fare tutto il possibile per questi pazienti attraverso l’impegno nello sviluppo di una nuova opzione terapeutica per il trattamento della CSU, malattia per la quale persiste ancora oggi un elevato bisogno medico non soddisfatto”.
Nello specifico, più di un terzo dei pazienti trattati con omalizumab nello studio GLACIAL sono stati completamente liberi da prurito ed eruzioni cutanee entro la 12ma settimana, rispetto al 5% dei pazienti trattati con placebo (p<0,001). Nello stesso periodo di tempo, la quota dei pazienti i cui sintomi di CSU (prurito, ponfi) erano ben controllati è stata quattro volte più elevata nel gruppo trattato con omalizumab rispetto a quello trattato con placebo (52% e 12% rispettivamente, p<0,001). I significativi miglioramenti osservati con omalizumab sono rimasti stabili durante il periodo di trattamento fino alla 24ma settimana.
Lo studio ha anche valutato l’impatto sulla qualità della vita (QoL), un parametro importante dal momento che fino all’80% dei pazienti con CSU soffre di effetti negativi sulla propria qualità della vita, compresa insonnia e comorbilità psicologiche come depressione e ansia6. I pazienti trattati con omalizumab hanno registrato un miglioramento dei parametri di QoL quasi doppio rispetto a quelli con placebo (riduzione di 9,7 e 5,1 punti rispettivamente, p<0,001), valutando il miglioramento in base agli standard previsti dal Dermatology Life Quality Index (DLQI)1. È un dato significativo, dal momento che all’avvio dello studio i pazienti di entrambi i gruppi avevano un punteggio superiore a 12, che indica un impatto rilevante sulla loro qualità della vita. Omalizumab ha consentito una riduzione di quasi 10 punti DLQI entro la dodicesima settimana, portandolo a 2,3 punti. Questo indica un importante miglioramento nella qualità della vita dei pazienti.
I pazienti trattati con omalizumab hanno anche registrato un rilevante incremento nel numero di giorni liberi da gonfiore degli strati profondi della pelle, noto come angioedema (p<0,001). L’angioedema è una condizione dolorosa e deformante e ne soffre dal 40-50% circa dei pazienti con CSU.
Nello studio, l’incidenza e la gravità di eventi avversi (AE) sono stati simili tra coloro che hanno ricevuto omalizumab o il placebo, e non sono stati rilevati nuovi problemi di sicurezza. Non ci sono stati significativi squilibri in termini di AE, ad eccezione di mal di testa e infezioni alle alte vie respiratorie, più comuni nel gruppo trattato con omalizumab, e congestione sinusale, emicrania e orticaria idiopatica, più comuni nel gruppo con placebo.
La CSU, conosciuta negli Stati Uniti anche come orticaria cronica idiopatica (CIU), è una severa e dolorosa condizione della pelle caratterizzata da eruzione cutanea con arrossamento, gonfiore e prurito talvolta doloroso o da ponfi sulla pelle; si presenta spontaneamente e ritorna per una durata di più di sei settimane. Non ci sono trattamenti approvati per la CSU, che siano efficaci su larga scala in più del 50% dei pazienti non responsivi ai dosaggi approvati di antistaminici, cardine dell’attuale terapia sintomatica. Le linee guida cliniche permettono di incrementare in alcuni pazienti la dose di antistaminici, fino a quattro volte quella approvata, allo scopo di migliorare il controllo dei sintomi. Nel mondo, la prevalenza di CSU è tra lo 0,5% e l’1%.
Omalizumab è stato sviluppato congiuntamente da Novartis e Genentech Inc. per la CSU. La presentazione del dossier registrativo per omalizumab nella CSU è programmata per la fine di quest’anno.

Lo studio GLACIAL

GLACIAL è uno studio multicentrico, internazionale, di 40 settimane, randomizzato, doppio cieco, che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di omalizumab rispetto al placebo. Ha coinvolto 335 pazienti di età compresa tra i 12 e i 75 anni con CSU refrattaria da moderata a severa, nonostante il ricorso alla terapia standard, consistente in una concomitante terapia antistaminica anti H1 (fino a quattro volte superiore la dose approvata) e altre terapie ancora non approvate nell’indicazione CSU come gli antistaminici anti H2 e/o gli antileucotrienici (LTRAs). I pazienti erano randomizzati con omalizumab 300 mg o placebo (3:1), trattati con iniezioni sottocutanee ogni quattro settimane per un periodo complessivo di 24 settimane.
Omalizumab ha conseguito tutti gli endpoint primari e secondari dello studio1. Gli endpoint relativi alla sicurezza hanno valutato AE, AE gravi (SAE), i dati e i cambiamenti dell’anticorpo, rilevati in laboratorio e nei segni vitali. Gli endpoint relativi all’efficacia hanno incluso la valutazione settimanale della gravità del prurito, la qualità di vita riferita alla salute, il numero di giornate libere da angioedema, gli indici settimanali di orticaria (numero, dimensioni), la riduzione o la scomparsa dei sintomi (prurito, ponfi) e il tempo occorso per ottenere un beneficio clinicamente rilevante.
Gli endpoint chiave di efficacia sono stati valutati settimanalmente con l’Itch Severity Score (ISS) in base ad una scala di 21 punti. Lo studio ha dimostrato che omalizumab ha migliorato in modo significativo la media settimanale dell’ISS fino a 8,6 punti (p<0,001), rispetto al miglioramento di 4,0 punti dei pazienti con placebo. Il controllo della malattia è stato anche valutato attraverso un criterio di misurazione di prurito ed eruzioni cutanee chiamato classificazione dell’attività settimanale dell’orticaria (UAS), dove ogni punteggio pari o inferiore a 6 su una scala di 42 punti è considerato indicativo di un buon controllo della malattia e un punteggio pari a zero rappresenta una completa risoluzione dei sintomi.
Sette pazienti del gruppo omalizumab (2,8%) hanno registrato SAE, rispetto ai tre (3,6%) del gruppo placebo. Nessun decesso è stato riferito nel corso dello studio.
Questo è il primo studio volto a valutare omalizumab come terapia concomitante oltre gli antistaminici antiH1, comprendendo anche gli antistamici antiH2 e/o gli LTRAs nei pazienti con CSU refrattaria. I risultati positivi dimostrano la sicurezza, l’efficacia e l’utilità di omalizumab come terapia aggiuntiva nelle attuali strategie terapeutiche.
Omalizumab è approvato per il trattamento dell’asma allergico grave con il nome di Xolair® in oltre 90 paesi, compresi gli Stati Uniti dal 2003 e l’UE dal 2005. Nella UE è approvato per il trattamento dell’asma allergico grave nei bambini (dai sei anni in su), negli adolescenti e negli adulti. A seguito dell’approvazione nella UE, è stata lanciata in diversi paesi europei una formulazione liquida di Xolair in siringhe preriempite. Negli Stati Uniti, Novartis Pharmaceuticals Corporation e Genentech promuovono congiuntamente Xolair (omalizumab) per uso sottocutaneo in determinati pazienti con asma allergica.
In quanto molecola in studio, il profilo di sicurezza ed efficacia di omalizumab nella CSU non è stato ancora confermato. Omalizumab è stato reso disponibile per la CSU attraverso studi clinici attentamente controllati e monitorati. Sono studi progettati per meglio comprendere i potenziali benefici e rischi connessi al farmaco. Per varie ragioni, compresa l’incertezza sugli esiti degli studi clinici, non ci sono garanzie che omalizumab possa diventare commercialmente disponibile, in ogni parte del mondo, per la CSU.
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26/06/2013 Andrea Sperelli


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