(2° pagina) (Torna alla 1° pagina..) con la capacitą dell’organismo di controllare le infezioni e determinano una insufficiente produzione di globuli rossi e piastrine con conseguenti anemia ed emorragia.
La LMA č tipicamente associata a una prognosi sfavorevole, in particolare in quei pazienti non in grado di tollerare terapie potenzialmente curative come il trapianto di cellule staminali. In Europa si contano oltre 14.000 casi di LMA, nella maggior parte dei quali si ha il decesso in meno di 1 anno. Essendo una forma di leucemia acuta, la LMA ha una progressione rapida e un esito tipicamente fatale quando il trapianto di cellule staminali non costituisce un’opzione terapeutica. Nei pazienti anziani (etą >65 anni) affetti da LMA, la sopravvivenza globale non č migliorata in oltre 40 anni e sono quindi necessari nuovi trattamenti per questa popolazione di pazienti.
“Questo annuncio apre oggi nuove speranze, per i pazienti con LMA, in particolare per quelli pił anziani e pił fragili, non candidabili a terapie intensive come il trapianto di cellule staminali”, ha commentato il dott. Hervé Dombret, Primario del Dipartimento di Ematologia, Ospedale Universitario di Saint-Louis, AP-HP, Parigi, Francia. “In questi pazienti, azacitidina ha dimostrato una sopravvivenza globale mediana di 10,4 mesi, un dato che si configura come beneficio clinicamente rilevante, che offre una nuova opzione terapeutica per un gruppo di pazienti che sino da oggi disponeva di scarse alternative”.
Ha aggiunto Tuomo Pätsi, Presidente di Celgene EMEA (Europa, Medio Oriente e Africa): “Celgene prosegue nel suo impegno di sviluppare farmaci innovativi per pazienti con patologie ematologiche come la LMA. L’approvazione di Vidaza (azacitidina per iniezione) in questa indicazione della LMA offre ora una nuova opportunitą per questi pazienti e sottolinea il nostro impegno nello sviluppo di farmaci che possono avere un impatto significativo sulla vita dei pazienti con malattie gravi e debilitanti. Avvieremo a breve in ogni Stato membro l’iter per permettere ai pazienti - che possono trarre beneficio dall’uso di Vidaza (azacitidina per iniezione) anche in questa indicazione - di poter accedere a questo farmaco”.
La decisione della Commissione Europea si basa sui dati dello studio registrativo AML-AZA-001, uno studio globale, multicentrico, randomizzato, in aperto su pazienti di etą ≥65 anni con LMA di nuova diagnosi o secondaria, con >30% di blasti nel midollo osseo. Lo studio ha confrontato Vidaza (azacitidina per iniezione) pił BSC (best supportive care) (n=241) con regimi terapeutici convenzionali (n=247) (basse dosi di citarabina, chemioterapia intensiva e BSC). La sopravvivenza globale mediana (OS), l’endpoint primario dello studio, č risultata pari a 10,4 mesi (IC al 95% 8,0-12,7 mesi) nei pazienti trattati con azacitidina rispetto a 6,5 mesi (IC al 95%: 5,0-8,6) in quelli sottoposti a regimi terapeutici convenzionali (HR=0,85 [IC al 95% 0,69, 1,03], p=0,1009 al log-rank test stratificato). I tassi di sopravvivenza a un anno con azacitidina e i regimi convenzionali sono stati rispettivamente del 46,5% e del 34,2% (differenza: 12,3% [IC al 95%: 3,5%-21%]).
In questo studio, i tassi di anemia, neutropenia, neutropenia febbrile e trombocitopenia di grado 3-4 sono risultati rispettivamente pari a: 16%, 26%, 28% e 24% con azacitidina; 5%, 5%, 28% e 5% con BSC; 23%, 25%, 30% e 28% con ara-C a basse dosi; e 14%, 33%, 31% e 21% con chemioterapia intensiva.
La decisione favorevole della CE all’uso di Vidaza (azacitidina per iniezione) in pazienti adulti con LMA non eleggibili a HSCT fa seguito al parere favorevole del Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) di settembre di quest’anno. Inoltre, poiché questa nuova indicazione terapeutica apporta un beneficio clinico significativo rispetto alle terapie esistenti, come emerso nel processo di revisione regolatoria, Vidaza (azacitidina per iniezione) godrą, per tutte le sue indicazioni, di una estensione di un anno del periodo di market protection all’interno dello Spazio Economico Europeo.
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16/11/2015 Arturo Bandini


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