(2° pagina) (Torna alla 1° pagina..) di sugammadex da parte dell’FDA è il riflesso dell’impegno continuo di Merck per sviluppare farmaci che rispondono a bisogni insoddisfatti”, ha dichiarato il Dottor David Michelson, Vice Presidente, Neuroscienze, Laboratori di Ricerca Merck. “Con sugammadex, abbiamo una nuova opzione con un meccanismo d’azione diverso per invertire il blocco neuromuscolare indotto da rocuronio e vecuronio negli adulti sottoposti a intervento chirurgico”.
Sugammadex è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo o qualsiasi dei suoi componenti. Le reazioni di ipersensibilità (da reazioni cutanee isolate a reazioni sistemiche serie) si sono verificate in pazienti a cui non era mai stato somministrato sugammadex. “Gli anestesisti hanno ora una nuova opzione per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico”, ha dichiarato il Dottor Ronald D. Miller, Professore Emerito, Dipartimento di Anestesia & Cure Perioperatorie, Università della California, San Francisco. “Dopo interventi chirurgici in pazienti con blocco neuromuscolare profondo dovuto alla somministrazione di rocuronio o vecuronio, sugammadex offre un’opzione unica per invertire gli effetti di rocuronio o vecuronio e ripristinare la funzionalità neuromuscolare”.
Centocinquantasette pazienti sono stati valutati in uno studio clinico di fase 3, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, con controllo attivo e valutazione di sicurezza in cieco. Nello studio, ai pazienti è stato somministrato rocuronio o vecuronio e sono stati sottoposti a intervento chirurgico elettivo in anestesia generale che ha richiesto intubazione endotracheale e mantenimento del blocco neuromuscolare. A PTC 1-2 (blocco profondo), dopo l’ultima dose di rocuronio o vecuronio, sono stati somministrati 4 mg/kg di sugammadex o 70 mcg/kg di neostigmina. È stato valutato il tempo intercorso fra l’inizio della somministrazione di sugammadex o neostigmina e il recupero di TOF ratio (T4/T1) di 0,9. Generalmente, un TOF ratio ≥0,9 è correlato alla risoluzione del blocco neuromuscolare. Con blocco profondo a PCT 1-2 non era prevista inversione del blocco neuromuscolare con neostigmina.
I pazienti trattati con sugammadex hanno avuto una rapida ripresa della funzionalità neuromuscolare dal blocco profondo (PCT 1-2) indotto da rocuronio (n=37) in un tempo mediano di 2,7 minuti con 25esimo e 75esimo percentile rispettivamente di 2,1 e 4.3 minuti, e dal blocco profondo indotto da vecuronio (n=47) in un tempo mediano di 3,3 minuti con 25esimo e 75esimo percentile rispettivamente di 2,3 e 6,6 minuti. Ci sono state rispettivamente 7 e 6 osservazioni censorizzate nei gruppi rocuronio e vecuronio.
Un ulteriore studio clinico di fase 3, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, con controllo attivo e valutazione di sicurezza in cieco ha valutato 189 pazienti a cui stato somministrato rocuronio o vecuronio e sono stati sottoposti a intervento chirurgico elettivo in anestesia generale che ha richiesto intubazione endotracheale e mantenimento del blocco neuromuscolare. Alla ricomparsa del secondo twitch (blocco moderato), dopo l’ultima dose di rocuronio o vecuronio, sono stati somministrati 2 mg/kg di sugammadex o 50 mcg/kg di neostigmina. È stato valutato il tempo intercorso fra l’inizio della somministrazione sugammadex o neostigmina e il recupero di TOF ratio (T4/T1) di 0,9.
I pazienti trattati con sugammadex (n=48) hanno recuperato più velocemente la funzionalità neuromuscolare con risoluzione del blocco moderato indotto da rocuronio in un tempo mediano di 1,4 minuti con quartile 1 e quartile 3 rispettivamente di 1,2 e 1,7 minuti contro tempo mediano di 21,5 minuti con quartile 1 e quartile 3 rispettivamente di 9,8 e 42,.0 minuti con neostigmina (n=48). Con sugammadex (n=48) l’inversione del blocco neuromuscolare moderato indotto da vecuronio è avvenuta in un tempo mediano di 2,1 minuti con quartile 1 e quartile 3 rispettivamente di 1,8 e 3,4 minuti contro 29,0 minuti e quartile 1 e quartile 3 rispettivamente di 12,2 e 76,2 minuti con neostigmina (n=45).
Nei pazienti trattati con sugammadex si sono verificate reazioni di ipersensibilità potenzialmente serie, tra cui anafilassi. In uno studio clinico, si è verificata anafilassi nello 0,3 per cento (n=1/299) dei volontari sani trattati con sugammadex. I pazienti vanno osservati per un adeguato periodo di tempo dopo la somministrazione e vanno prese le necessarie precauzioni. Le caratteristiche cliniche dei casi riferiti di anafilassi hanno compreso sintomi dermatologici; ipotensione che spesso ha richiesto l’impiego di farmaci vasopressori; ricovero prolungato e/o impiego di ulteriore supporto respiratorio sino al recupero completa.
Casi di marcata bradicardia, alcuni dei quali sfociati in arresto cardiaco sono stati osservati entro pochi minuti dalla somministrazione di sugammadex. I pazienti vanno monitorati per rilevare eventuali variazioni emodinamiche e trattati con anticolinergici quali ad esempio atropina, qualora si osservi bradicardia clinicamente significativa. È obbligatorio supporto ventilatorio per i pazienti sino a che non viene ripristinata la respirazione spontanea e assicurato il mantenimento della pervietà delle vie aree. Qualora dopo la somministrazione di sugammadex il blocco neuromuscolare persista o si ripresenti dopo l’estubazione vanno prese misure appropriate per assicurare un’adeguata ventilazione. In trial clinici, un piccolo numero di pazienti ha avuto una risposta ritardata o minima a sugammadex. Va monitorata la ventilazione sino al verificarsi del recupero.
Dopo la somministrazione di sugammadex è necessario un tempo d’attesa minimo prima di ri-somministrare un bloccante neuromuscolare steroideo. Se è necessario ottenere il blocco neuromuscolare prima che sia trascorso il tempo d’attesa consigliato, va impiegato un bloccante neuromuscolare non-steroideo.
In ragione della somministrazione di sugammadex, taluni medicinali, compresi i contraccettivi ormonali, potrebbero avere una ridotta efficacia per l’abbassamento della concentrazione (libera) plasmatica. Considerate la riassunzione dell’altro farmaco, l’impiego di un farmaco con equivalenza terapeutica e/o misure non-farmacologiche, a seconda di quanto appropriato al caso specifico.
Si può verificare la ricomparsa del blocco neuromuscolare in ragione del dislocamento di rocuronio o vecuronio da sugammadex da parte di altri farmaci. Può essere necessaria ventilazione meccanica. Va interrotta la somministrazione del farmaco che ha causato il dislocamento se somministrato per infusione.
L’impiego di sugammadex a dosaggi inferiori a quelli raccomandati può comportare un maggior rischio di ricomparsa del blocco neuromuscolare e non è raccomandato. Inoltre, quando vengono impiegati in fase post-operatoria farmaci che potenziano il blocco neuromuscolare è possibile la ricomparsa del blocco neuromuscolare. Dosaggi di sugammadex sino a 16 mg/kg sono stati associati ad aumenti del tempo di tromboplastina parziale attivata e del rapporto internazionale normalizzato del tempo di protrombina. Vanno attentamente monitorati i parametri della coagulazione in pazienti con coagulopatie note; in terapia anticoagulante; in terapia tromboprofilattica con farmaci diversi dall’eparina e dall’eparina a basso peso molecolare; o che sono in terapia tromboprofilattica e ricevono successivamente una dose di 16 mg/kg di sugammadex. Sugammadex non è raccomandato per l’uso in pazienti con grave compromissione renale, compresi coloro che necessitano di dialisi. Inoltre, sugammadex non è stato studiato per l’inversione dopo la somministrazione di rocuronio o vecuronio in unità di terapia intensiva.
Non usate sugammadex per invertire gli effetti di bloccanti neuromuscolari non-steroidei o bloccanti neuromuscolari steroidei diversi da rocuronio o vecuronio.
Le reazioni avverse più comuni (riferite in ≥ 10% dei pazienti ai dosaggi di 2, 4, o 16 mg/kg e di sugammadex e superiori alle percentuali del placebo) sono state vomito (11%, 12 % o 15% contro 10% con placebo), dolore (48%, 52%, o 36% contro 38% con placebo), nausea (23%, 26%, o 23% contro 23% con placebo), ipotensione (4%, 5%, o 13% contro 4% con placebo), e cefalea (7%, 5%, o 10% contro 8% con placebo).

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23/12/2015 Andrea Sperelli


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