(2° pagina) (Torna alla 1° pagina..) 481 persone, di età superiore a 18 anni, con una diagnosi di artrite reumatoide, spondiloartrite, artrite psoriasica, colite ulcerosa, morbo di Chron e psoriasi a placche cronica.
I pazienti, che avevano ricevuto Remicade per almeno 6 mesi, erano randomizzati 1:1 per continuare il trattamento con il prodotto di riferimento o intercambiati a Remsima, utilizzando lo stesso regime di dosaggio. I dati sono stati raccolti durante le visite per infusioni.
L’end-point primario era il peggioramento della malattia durante il follow – up, determinato da end-point combinati, correlati alla malattia e/o consensualità tra paziente e medico legata ad un cambiamento ritenuto importante nella terapia.
Si è registrato un peggioramento della malattia in 53 (26,2%) pazienti nel braccio Remicade e in 61 (29,6%) pazienti nel braccio Remsima. L’intervallo di confidenza del 95% della differenza del trattamento (-4,4%) era -12.7/-3.9, quindi nel predefinito margine di non inferiorità.
L’incidenza degli anticorpi anti-farmaco è stata rilevata in 17 (7,1%) pazienti che hanno assunto Remicade e in 19 (7,9%) pazienti che hanno assunto Remsima. I pazienti sono incorsi nello stesso numero di eventi avversi, incluse le reazioni infusionali per entrambi i bracci dello studio.
In aggiunta allo studio NOR-SWITCH sono stati presentati all’UEG week 2016 altri nove abstracts con dati di infliximab biosimilare. Questi abstracts forniscono ulteriori evidenze sull’efficacia, la safety e l’immunogenicità del biosimilare di infliximab.
Il co-autore dello studio, Jørgen Jahnsen, Professore di Gastroenterologia presso l’Università di Oslo, Norvegia, dichiara: “I biosimilari come Remsima hanno la potenzialità di far risparmiare al Servizio Sanitario significative somme di denaro, incrementando così il numero di pazienti che possono accedere a terapie ‘life changing’. Questo può accadere se i prescrittori hanno la fiducia che il biosimilare sia genuinamente comparabile al prodotto di riferimento. Questo studio aggiunge evidenze ‘real life’ dalla clinica che ‘switchare’ i pazienti al farmaco biosimilare di infliximab è efficace e ben tollerato in tutte le indicazioni per cui il biologico viene prescritto. Tutto ciò suggerisce che un vasto gruppo di pazienti può essere effettivamente intercambiato a Remsima con un significativo risparmio per i servizi sanitari”.
«I medici non dovrebbero essere riluttanti a usare i biosimilari, la cui diffusione negli Stati Uniti, proprio come avviene nell'UE e nei paesi asiatici, appare inevitabile», aggiunge Atsushi Sakuraba dell'Università di Chicago, che assieme ai colleghi ha valutato su Alimentary Pharmacology and Therapeutics l'efficacia clinica e la sicurezza di CT-P13. Passando in rivista la letteratura medica, i ricercatori hanno selezionato per la metanalisi 11 studi osservazionali per un totale di 829 pazienti, scoprendo che i tassi combinati di risposta clinica al biosimilare erano alti: 79% e 77% rispettivamente a 8-14 e a 24-30 settimane nei pazienti con malattia di Crohn.
“Sul fronte delle terapie, negli ultimi decenni i medicinali biologici hanno consentito di modificare la storia naturale delle Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali, rappresentando così un’importante opzione di cura per molti pazienti”, commenta Silvio Danese, Responsabile del Centro per le malattie croniche intestinali di Humanitas e docente di Humanitas University. “I risultati dello studio NOR-SWITCH confermano l’efficacia e la sicurezza di infliximab biosimilare nel trattamento delle MICI. Le evidenze emerse aggiungono, inoltre, un nuovo dato significativo, ovvero che il farmaco è efficace non soltanto nei soggetti naïve agli anticorpi anti TNFalfa ma che è possibile effettuare lo switch dei pazienti che hanno terapia stabile con infliximab originator al biosimilare, ottenendo risultati sovrapponibili in termini di efficacia e safety. I biosimilari rappresentano quindi una valida alternativa terapeutica al prodotto di riferimento e costituiscono uno strumento importante per far risparmiare risorse al Servizio Sanitario Nazionale”.

Fonte: Alimentary Pharmacology and Therapeutics
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03/04/2017 Arturo Bandini


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