(2° pagina) (Torna alla 1° pagina..) del gruppo di combinazione rispetto al 6% dei pazienti in terapia con sunitinib. I dati emersi dallo studio (Presentation #874P) sono stati presentati in un poster al Congresso della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) in corso a Monaco (Germania), dal 19 al 23 ottobre.
"I risultati di questa analisi del CheckMate-214 forniscono importanti informazioni sulla potenziale possibilità di ottenere un beneficio clinico duraturo con la combinazione di nivolumab e ipilimumab nei pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato verso i quali vi è un rilevante bisogno clinico insoddisfatto", ha affermato David F. McDermott1, MD, direttore del programma di Immuno-Oncologia presso il Beth Israel Deaconess Medical Center e sperimentatore del CheckMate-214.
Il TFS è stato significativamente più lungo con la combinazione di nivolumab e ipilimumab rispetto a sunitinib indipendentemente dalla migliore risposta ottenuta (p Analogamente, il beneficio in termini di TFS della combinazione nivolumab più ipilimumab vs sunitinib è stato osservato anche attraverso i sottogruppi di PD-L1. Nei pazienti con PD-L1 ≥ 1%, il 27% dei pazienti nel braccio di trattamento di combinazione nivolumab più ipilimumab è rimasto libero dal trattamento a due anni dall‘interruzione, rispetto all'8% di pazienti nel braccio di trattamento con sunitinib (p = 0.0002). Nei pazienti con PD-L1 "Quest'ultima analisi, che mostra il beneficio clinico prolungato nel tempo, aggiunge un tassello alle evidenze emerse dal CheckMate-214 in merito alla sopravvivenza globale superiore e alla risposta duratura, indipendentemente dall’espressione di PD-L1 e rafforza il nostro continuo impegno nel migliorare i risultati per i pazienti che convivono con il più comune tipo di cancro del rene", ha detto Arvin Yang, MD, Ph.D., M.D., Ph.D., Responsabile di sviluppo, melanoma e tumori genitourinari, Bristol-Myers Squibb.

Lo studio CheckMate -214

CheckMate -214 è uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto, che ha valutato la combinazione di nivolumab e ipilimumab rispetto a sunitinib in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico (RCC), non precedentemente trattati.
I pazienti del gruppo di combinazione hanno ricevuto nivolumab 3 mg/kg più ipilimumab 1 mg/kg ogni tre settimane per quattro dosi seguite da nivolumab 3 mg/kg ogni due settimane. I pazienti del braccio di confronto hanno ricevuto sunitinib 50 mg una volta al giorno per quattro settimane, seguite da due settimane di riposo e successiva ripresa del trattamento. I pazienti sono stati trattati fino alla comparsa di progressione o tossicità inaccettabile. Gli endpoint primari dello studio sono la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e il tasso di risposta obiettiva (ORR) in una popolazione di pazienti a rischio intermedio o sfavorevole (circa il 75% dei pazienti). La maggioranza di alfa è stata allocata alla sopravvivenza globale. La sicurezza è un endpoint secondario.
Complessivamente, al momento dell'analisi primaria dello studio, 320 (75%) pazienti del gruppo nivolumab più ipilimumab e 359 (85%) pazienti del gruppo sunitinib avevano interrotto il trattamento, più comunemente a causa della progressione della malattia (rispettivamente 42% e 58%) o per eventi avversi correlati alla terapia in studio (rispettivamente 23% e 11%). Nei pazienti che hanno interrotto il trattamento, la sopravvivenza libera da trattamento (TFS) è stata significativamente più lunga con nivolumab in combinazione con ipilimumab rispetto a sunitinib.
Nivolumab è un inibitore del checkpoint immunitario PD-1 che è stato progettato per potenziare il nostro sistema immunitario al fine di ristabilire la risposta immunitaria anti-tumorale. Rinforzando il sistema immunitario contro il cancro, nivolumab è divenuto un'importante opzione di trattamento per molti tipi di tumore.
Il programma globale di sviluppo di nivolumab si basa sulle conoscenze scientifiche di Bristol-Myers Squibb nel campo dell’immuno-oncologia e include un'ampia gamma di studi clinici, in tutte le fasi della sperimentazione, compresa la fase III, in molti tipi di tumori. Ad oggi, nel programma di sviluppo clinico di nivolumab sono stati arruolati più di 25.000 pazienti. Gli studi clinici con nivolumab hanno contribuito ad approfondire le conoscenze sul potenziale ruolo dei biomarcatori nella cura dei pazienti, in particolare nel modo in cui essi possano beneficiare di nivolumab in condizioni che presentano diversi livelli di espressione di PD-L1.
A luglio 2014, nivolumab è stato il primo inibitore del checkpoint immunitario PD-1 al mondo ad aver ottenuto l’approvazione dalle Autorità Regolatorie. Attualmente è approvato in più di 65 Paesi, inclusi gli Stati Uniti, l’Unione Europea, il Giappone e la Cina. A ottobre 2015, la combinazione di nivolumab e ipilimumab è stato il primo regime in campo immuno-oncologico a ricevere l'approvazione dalle Autorità Regolatorie per il trattamento del melanoma metastatico ed è attualmente approvata in più di 50 Paesi, inclusi gli Stati Uniti e l’Unione Europea.
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26/10/2018 Andrea Sperelli


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