(2° pagina) (Torna alla 1° pagina..) dalle coorti 3,5 mg/kg degli studi CLARITY, CLARITY Extension, ORACLE-MS e del registro prospettico PREMIERE – ha confermato che, nonostante lo squilibrio dei casi di neoplasie nelle sperimentazioni controllate con placebo, l’incidenza complessiva di neoplasie nei pazienti trattati con Cladribina Compresse (3,5 mg/kg) non è stata significativamente diversa dall’incidenza in una popolazione GLOBOCAN di riferimento (0,97, IC 95% 0,44-1,85). Nell’ambito delle analisi di sicurezza aggregate, l’incidenza di neoplasie per 100 anni-paziente è stata di 0,293 (IC 95% 0,158-0,544) per Cladribina Compresse, rispetto a 0,148 (IC 95% 0,048-0,460) per il placebo. L’incidenza di neoplasie nel braccio Cladribina Compresse è risultata costante e non è aumentata nel tempo, a differenza del placebo.
«Cladribina Compresse mostra un profilo beneficio/rischio positivo dalle analisi di sicurezza ed efficacia», ha dichiarato il professor Olaf Stuve, Dipartimento di Neurologia e Neuroterapeutica presso l’UT Southwestern Medical Center di Dallas. «I dati presentati in numerosi poster dimostrano che l’effetto del farmaco sui linfociti è moderato, essendo decisamente sfumato su diverse sottopopolazioni linfocitarie. Anche se dobbiamo capire meglio l’effetto qualitativo di Cladribina Compresse sulla risposta adattativa nella SM, questi risultati evidenziano il suo meccanismo d’azione selettivo, che potrebbe contribuire alla sua posologia unica».
Altri dati su Cladribina Compresse presentati a MSParis2017 hanno dimostrato quanto segue:
· Una dettagliata analisi di sicurezza dei dati degli studi CLARITY, CLARITY Extension, ORACLE-MS e del registro prospettico PREMIERE è stata coerente con i risultati delle precedenti analisi di sicurezza integrate e ha dimostrato che durante i periodi di linfopenia grave (grado 3/4), rispetto i periodi senza, l’incidenza dell’infezione è aumentata. Tuttavia, tutte le infezioni tranne due sono state di entità da lieve a moderata e non grave e in questi periodi le tipologie di infezione sono state generalmente simili.
· Un’analisi delle sottopopolazioni di linfociti T nell’ambito dello studio ORACLE-MS ha fornito una valutazione dettagliata dei cambiamenti che si verificano nel sistema immunitario adattativo in seguito al trattamento con Cladribina Compresse. Nello specifico, è stato dimostrato che i livelli dei linfociti T CD4+ vengono moderatamente e selettivamente ridotti fino al 63% rispetto al valore basale, e che le riduzioni più marcate delle conte linfocitarie assolute si sono verificate alla settimana 13 post-trattamento per le cellule (linfociti) T effettrici (riduzione del 54%) e alla settimana 24 per i linfociti T di memoria centrale (riduzione 63%), con livelli simili o leggermente aumentati di questi sottotipi di linfociti CD4+ alla settimana 48.
· Un’analisi dei neutrofili e dei monociti dei pazienti che hanno partecipato allo studio CLARITY o allo studio CLARITY Extension – incluso il tempo trascorso nel registro prospettico PREMIERE – ha dimostrato che l’effetto del trattamento con Cladribina Compresse su questi sottogruppi di cellule linfocitiche innate è stato relativamente minore rispetto ai pazienti trattati con placebo.

«I dati hanno dimostrato una riduzione dei linfociti B e T, ritenute importanti nella patogenesi della SM, seguita dalla graduale ricostituzione della funzione immunitaria, con un effetto relativamente scarso sulla funzione immunitaria innata complessiva», ha affermato il dottor Andrew Galazka, Senior Vice President e Global Program Leader per Cladribina Compresse in Merck. «Questi dati importanti forniscono ulteriori spunti di riflessione sull’azione mirata di Cladribina Compresse sul sistema immunitario dei pazienti con SM. Con un programma clinico comprendente oltre 10.000 anni-paziente, senza precedenti fino al momento del lancio, il database di Cladribina Compresse fornisce ai medici e ai pazienti che prendono in considerazione questa terapia dati chiave a sostegno della sua sicurezza ed efficacia e del suo meccanismo d’azione».
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31/10/2017 Andrea Piccoli


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