(2° pagina) (Torna alla 1° pagina..) e la qualità della vita per i pazienti. È stato dimostrato che i G-CSF giornalieri vengono somministrati in maniera non corretta nel 42% dei cicli chemioterapici e che il pegfilgrastim a lunga durata d'azione riduce in maniera significativa tale numero fino all'8%.
Il dott. Cornes, oncologo di Bristol, dichiara: "Il pegfilgrastim è un farmaco straordinario. Consente di somministrare la chemioterapia per la cura dei tumori nei tempi giusti e nelle dosi appropriate, offrendo ai pazienti il massimo delle possibilità di ricevere un trattamento lineare. Trattandosi di una sola iniezione per ogni ciclo chemioterapico offre dei vantaggi in termini di somministrazione e di conformità rispetto al filgrastim a breve durata di prima generazione con conseguenti miglioramenti sostanziali per i pazienti".
Binish Chudgar, Vice Presidente e Amministratore delegato di Intas Group, afferma: "Accord ha lanciato il primo prodotto biosimilare approvato in Europa, Accofil (filgrastim) nel 2015 e nonostante sia il 6[o] arrivato è diventato fornitore leader di questo farmaco salvavita. Da questo momento in poi il prodotto è stato utilizzato per oltre 2 milioni di volte e Accord ha acquisito una preziosa esperienza nell'introdurre farmaci biosimilari sul mercato. La nostra continua attenzione rivolta all'introduzione di biofarmaceutici in Europa ci ha consentito di essere la prima azienda a lanciare il pegfilgrastim e per questo motivo ci aspettiamo di conquistare una fetta di mercato ancora più grande con Pelgraz".
Il parere favorevole espresso dal CHMP era basato sul programma di sviluppo clinico sostanziale di Pelgraz, che ha sostenuto la biosimilarità di quest'ultimo con Neulasta attraverso uno studio di farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) di Fase I, randomizzato, in cieco per il valutatore, condotto su volontari sani e uno studio di Fase III consotto su pazienti affetti da carcinoma mammario (stadio IIa, IIb o IIIa) in regime TAC (docetaxel, doxorubicina, ciclofosfamide).
Paul Tredwell, Accord VP Speciality Brands, EMENA, "Per noi di Accord, l'obiettivo principale è fornire farmaci convenienti che facciano veramente la differenza nella vita dei pazienti. Con l'approvazione e la commercializzazione di Pelgraz, ci auguriamo di dare ai pazienti il primo biosimilare pegilato di pegfilgrastim che ridurrà l'impatto sul budget da parte dei fornitori sanitari migliorando potenzialmente lo standard di cura e gli esiti ssociati per i pazienti".
Tredwell ha concluso: "Accord fornisce alternative convenienti in alcune delle aree più complesse della medicina e Pelgraz rappresenta l'ultimo farmaco a riflettere una maggiore attenzione per la farmaceutica specialistica (inclusi oncologia, terapia intensiva, malattie autoimmuni, fertilità e disturbi del sistema nervoso centrale). Abbiamo già una consolidata presenza in Europa, in quanto serviamo direttamente il 93% della popolazione europea con oltre 30 farmaci oncologici attraverso la nostra infrastruttura commerciale e questa ultima raccomandazione sottolinea ulteriormente il nostro impegno nei confronti dei pazienti oncologici".




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30/07/2018 Andrea Sperelli


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