(2° pagina) (Torna alla 1° pagina..) esacerbazioni annuali dell’asma verso placebo
- Un rapido miglioramento della funzione polmonare (aumento pari a 290mL del volume espiratorio in un secondo (FEV1) a 4 settimane) dopo la prima dose, fornendo un primo dato di efficacia
- Il 75% della riduzione media giornaliera dell’utilizzo dei corticosteroidi orali e l’eliminazione dell’utilizzo dei corticosteroidi orali nel 52% dei pazienti che potrebbero ricorrere al farmaco

Un profilo complessivo sugli eventi avversi simile a quello del placebo
Il Professore Giorgio Walter Canonica, Responsabile del Centro Medicina Specializzata Asma e Allergologia dell’Ospedale Humanitas, ha dichiarato: «L’asma grave non controllato colpisce circa 30 milioni di persone nel mondo, molti pazienti sperimentano sintomi debilitanti e hanno, nonostante le cure, un rischio aumentato di ospedalizzazioni, visite al pronto soccorso e di morte. Benralizumab è il farmaco biologico in ambito respiratorio in grado di provocare una deplezione diretta, rapida e quasi totale degli eosinofili in 24 ore».
Gli eosinofili sono un tipo di globuli bianchi che fanno parte del sistema immunitario. Un livello elevato di eosinofili, presenti almeno nella metà dei pazienti con asma grave, provocano infiammazione e iperresponsività delle vie aeree, aumentando i sintomi e la gravità dell’asma e diminuendo la funzione polmonare, con conseguente aumento delle esacerbazioni.
Benralizumab si lega direttamente al recettore IL-5alfa dell’eosinofilo e attiva le cellule natural killer a compiere l’apoptosi (morte programmata delle cellule). Se approvato, benralizumab sarà disponibile in una dose fissa da somministrare una volta ogni 8 settimane sotto forma di iniezione sottocutanea con una siringa preriempita.
Una serie di analisi recenti degli studi SIROCCO e CALIMA ha identificato le caratteristiche specifiche e ben definite del fenotipo eosinofilico che permetterà agli specialisti di selezionare in maniera più precisa i pazienti con asma severo che hanno più probabilità di ricevere il massimo beneficio dal trattamento con benralizumab.
In caso di asma grave, l’utilizzo di benralizumab è associato a una riduzione della somministrazione di corticosteroidi orali (OCS). Lo dimostra lo studio di fase III ZONDA, presentato nel corso del Congresso Internazionale 2017 della Società Toracica Americana (ATS).
L’aggiunta di benralizumab al trattamento standard permetteva ai pazienti dipendenti dagli OCS di ridurli in modo significativo o di sospenderli, pur mantenendo il controllo dell’asma. I risultati dettagliati sul trial ZONDA sono stati pubblicati online sul New England Journal of Medicine.
Il trial ha raggiunto il suo endpoint primario sull’efficacia, dimostrando una riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante nell’uso degli OCS per il mantenimento giornaliero con un regime posologico di due benralizumab rispetto al placebo. I pazienti trattati con benralizumab hanno mostrato una probabilità quattro volte superiore di ridurre la loro dose di OCS rispetto al gruppo trattato con placebo. La riduzione mediana della dose di OCS è stata del 75% per i pazienti trattati con benralizumab e del 25% per quelli trattati con placebo.
Il trial ZONDA ha fornito risultati significativi per gli endpoint secondari. Livelli di riduzione di OCS nel regime posologico di 8 settimane:

- il 66% dei pazienti trattati con benralizumab ha ridotto le dosi di OCS del ≥50% rispetto al 37% di quelli trattati con placebo
- il 37% dei pazienti trattati con benralizumab ha ridotto le dosi di OCS del ≥90% rispetto al 12% di quelli trattati con placebo
- il 52% dei pazienti trattati con benralizumab dichiarati idonei a interrompere gli OCS come da protocollo del trial è stato in grado di sospenderli completamente, rispetto al 19% di quelli trattati con placebo

Le analisi della prevenzione o della riduzione di crisi asmatiche acute nei pazienti trattati con benralizumab nel regime posologico di 8 settimane hanno dimostrato:

- una riduzione del 70% nel tasso di esacerbazioni complessive annuali rispetto ai pazienti trattati con placebo
- una riduzione del 93% nel tasso di esacerbazioni che richiedono l’accesso al pronto soccorso o l’ospedalizzazione rispetto ai pazienti trattati con placebo

Il Prof. Giorgio Walter Canonica, Responsabile del Centro Medicina Specializzata: Asma e Allergologia dell’Ospedale Humanitas, ha dichiarato: «Benralizumab ha dimostrato una notevole efficacia clinica, riducendo il tasso di esacerbazioni di oltre il 70% e permettendo ai pazienti con asma grave di diminuire sensibilmente la loro dose di prednisone e di mantenere la loro funzionalità polmonare. Ciò è dovuto probabilmente al suo meccanismo unico di inibizione del recettore dell’interleuchina-5 e di deplezione degli eosinofili dal sangue e dalle vie respiratorie».
Sean Bohen, Vice Direttore Esecutivo dell’unità globale di Sviluppo dei farmaci e Direttore Medico di AstraZeneca, ha affermato: «Una delle caratteristiche cliniche conosciute del fenotipo dell’asma eosinofila è un’eccessiva dipendenza dagli steroidi orali per gestire una malattia grave non controllata. Ciò che rende interessante il trial ZONDA è la capacità di benralizumab di portare, per questa popolazione di pazienti difficile da trattare, a una riduzione clinicamente significativa degli OCS, oltre a una riduzione sostanziale nel tasso di esacerbazioni asmatiche che possono anche richiedere l’accesso al pronto soccorso o l’ospedalizzazione».
Il trial ZONDA ha valutato l’effetto di 30 mg di benralizumab somministrati per via sottocutanea (SC) seguendo un regime posologico di 8 o 4 settimane per 28 settimane in pazienti adulti con asma eosinofila grave e non controllata che ricevevano una dose alta di corticosteroidi inalatori (ICS)/beta2 agonisti a lunga durata d’azione (LABA) e OCS con o senza ulteriori controllori asmatici. Benralizumab è stato ben tollerato, con un profilo di effetti collaterali complessivo simile a quello per il placebo e a quello osservato nel precedente trial di Fase III. I più comuni effetti collaterali (≥10%) nei pazienti trattati con benralizumab nel trial ZONDA sono stati nasofaringite, peggioramento dell’asma e bronchite.

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14/11/2017 Andrea Sperelli


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