(2° pagina) (Torna alla 1° pagina..) Biometrics & Clinical Pharmacology, di Teva. “Vista la limitata disponibilità di opzioni terapeutiche preventive mirate ai meccanismi biologici alla base dell’emicrania, l’accettazione della domanda di Autorizzazione all’Immissione in Commercio rappresenta un importante passo verso il progresso del paradigma terapeutico per questa patologia. Queste due importanti tappe regolatorie in ambito emicrania, unite ai nostri programmi di sviluppo clinico per Fremanezumab nella cefalea a grappolo e nella cefalea post-traumatica, evidenziano l’impegno di Teva nei confronti di coloro che in tutto il mondo sono colpiti da queste malattie invalidanti”.
La domanda di Autorizzazione all’Immissione in Commercio include i risultati del programma di sviluppo clinico HALO, in cui sono stati arruolati oltre 2.000 pazienti con emicrania episodica ed emicrania cronica, che ha valutato regimi a somministrazione sia trimestrale sia mensile, e in cui Fremanezumab ha ottenuto risultati statisticamente significativi per tutti gli endpoint dello studio. Gli eventi avversi più comuni riscontrati negli studi clinici comprendono indurimento e dolore nel punto di iniezione e eritema.
Gli studi di Fase III HALO EM (Emicrania Episodica) e HALO CM (Emicrania Cronica) sono studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, a gruppi paralleli, di 16 settimane, che hanno valutato la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia di quattro regimi di somministrazione per via iniettiva sottocutanea di Fremanezumab rispetto a placebo in adulti con emicrania episodica ed emicrania cronica. Gli studi comprendevano una visita di screening, un periodo iniziale (run-in) di 28 giorni seguito da un periodo di trattamento di 12 settimane (84 giorni) con visita di valutazione alla fine del trattamento alla settimana 12, quattro settimane [28 giorni] dopo l’ultima somministrazione della terapia in studio.

- Nello studio sull’Emicrania Episodica sono stati arruolati 875 pazienti (294, 291 e 290 pazienti rispettivamente nei gruppi con placebo, con il farmaco in regime di somministrazione trimestrale e con il farmaco in regime di somministrazione mensile). I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1:1 per ricevere per via iniettiva sottocutanea Fremanezumab 225 mg per tre mesi (regime a somministrazione mensile), oppure Fremanezumab 675 mg all’inizio seguito da placebo per due mesi (somministrazione trimestrale), o placebo mensile per tre mesi a dosaggio corrispondente. L’endpoint primario d’efficacia dello studio sull’Emicrania Episodica era la variazione media rispetto al basale (run-in di 28 giorni) del numero medio mensile di giorni con emicrania, nel periodo di 12 settimane dopo la prima somministrazione di Fremanezumab.

- Nello studio sull’Emicrania Cronica 1.130 pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1:1 (circa 376 pazienti per gruppo) per ricevere per via iniettiva sottocutanea Fremanezumab 675 mg all’inizio, seguito da somministrazione mensile del farmaco al dosaggio di 225 mg per due mesi (regime a somministrazione mensile), oppure Fremanezumab 675 mg all’inizio, seguito da somministrazione di placebo per due mesi (regime a somministrazione trimestrale), o placebo mensile per tre mesi a dosaggio corrispondente. L’endpoint primario d’efficacia dello studio sull’Emicrania Cronica era la variazione media rispetto al basale (run-in di 28 giorni) del numero medio mensile di giorni con mal di testa di grado almeno moderato, nel periodo di 12 settimane dopo la prima somministrazione di Fremanezumab.

Fremanezumab

Fremanezumab è un anticorpo monoclonale completamente umanizzato che ha come target il peptide CGRP, identificato per l’emicrania. Data la limitata disponibilità di opzioni terapeutiche per la prevenzione, Fremanezumab rappresenta una possibile nuova opzione per rispondere a un importante bisogno insoddisfatto di terapia.
Fremanezumab è in studio anche per la prevenzione della cefalea a grappolo episodica e cronica nell’ambito del programma di ricerca e sviluppo clinico di Fase III ENFORCE a cui l’FDA ha concesso la procedura accelerata (fast track). È attualmente in corso il reclutamento dei partecipanti in questi studi, il cui completamento è previsto per inizio 2019. La procedura accelerata FDA serve a facilitare lo sviluppo e velocizzare l’esame per farmaci che trattano patologie serie o malattie che mettono a rischio la vita di chi ne è colpito. Teva ha inoltre recentemente avviato anche un programma di sviluppo clinico di Fase II per Fremanezumab come trattamento della cefalea post-traumatica.
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08/02/2018 Arturo Bandini


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