(2° pagina) (Torna alla 1° pagina..) Migraine Physical Function Impact Diary (MPFID) e tassi di risposta del 75% e del 100% (numero di pazienti che sperimentano una riduzione pari ad almeno il 75%, oppure del 100%, dei giorni mensili di emicrania rispetto al placebo). I dati di sicurezza, il cui profilo è simile a quello del placebo, sono coerenti con quelli degli studi su erenumab condotti finora. I dati completi saranno presentati in occasione di un prossimo convegno scientifico.
“LIBERTY è l’unico studio anti-CGRP di fase IIIb che dimostra sicurezza ed efficacia nei pazienti che hanno ripetutamente fallito altri trattamenti preventivi”, ha affermato Danny Bar-Zohar, Global Head di Neuroscience Development presso Novartis. “Questi risultati vanno ad aggiungersi al consistente numero di evidenze a favore di erenumab in tutto lo spettro dei pazienti con emicrania, da quelli che provano ad assumere farmaci preventivi per la prima volta, fino a coloro che hanno fallito diverse terapie e stanno soffrendo da anni. Siamo impazienti di rendere disponibile ai pazienti il prima possibile questo farmaco, che rappresenta la prima opzione terapeutica preventiva mirata specificamente progettata per l’emicrania”.
Erenumab è l’unico anticorpo monoclonale sperimentale interamente umano specificamente progettato per antagonizzare il recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP, Calcitonin-Gene-Related-Peptide), che si ritiene svolga un ruolo critico nel causare l’emicrania. Al contrario le attuali terapie preventive sono state mutuate da altre indicazioni, e sono spesso associate a scarsa tollerabilità e a mancanza di efficacia.
La sicurezza, l’efficacia e la tollerabilità di erenumab sono state valutate nel corso di studi clinici che hanno coinvolto oltre 3000 pazienti, ivi incluso uno studio di estensione in aperto, tuttora in corso, che avrà una durata fino a cinque anni. Erenumab è la prima terapia sperimentale mirata al pathway del CGRP la cui domanda di registrazione è stata accettata dalla FDA e dall’EMA. Se sarà approvato, verrà somministrato una volta al mese, utilizzando un dispositivo di auto-iniezione.

Lo studio LIBERTY

LIBERTY (NCT03096834) è uno studio paneuropeo di fase IIIb di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, condotto in doppio cieco e controllato con placebo, che valuta la sicurezza e l’efficacia di erenumab nei pazienti con emicrania episodica (definita nell’ambito dello studio stesso come da 4 a 14 giorni di emicrania al mese al basale) che hanno fallito da 2 a 4 trattamenti preventivi per l’emicrania. Nel corso dello studio, 246 partecipanti con emicrania episodica che avevano fallito da 2 a 4 precedenti terapie sono stati randomizzati a ricevere erenumab 140 mg o placebo durante la fase di trattamento in doppio cieco di 12 settimane. L’endpoint primario era la percentuale di pazienti con almeno il 50% di riduzione dei giorni mensili di emicrania rispetto al basale nelle ultime quattro settimane della fase di trattamento in doppio cieco dello studio (settimane 9-12). Lo studio include anche uno studio di estensione in aperto di 52 settimane, tuttora in corso.
Gli endpoint secondari valutati durante lo stesso periodo di tempo hanno incluso: variazione rispetto al basale dei giorni mensili di emicrania, variazione rispetto al basale del numero di giorni mensili di utilizzo di un farmaco specifico per l’emicrania acuta, variazione rispetto al basale dell’impatto sulla funzionalità fisica e sulle attività quotidiane rispetto al Migraine Physical Function Impact Diary (MPFID), una scala sviluppata per misurare questi due domini. La scala è stata convalidata secondo le prescrizioni della Patient Reported Outcomes Guidance della US Food and Drug Administration3. Sempre come endpoint secondari, sono state valutate anche le percentuali di pazienti con un tasso di risposta a erenumab del 75% e del 100%, nonché la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

Erenumab

Erenumab (AMG 334) è l’unico trattamento sperimentale specificamente progettato per prevenire l’emicrania mediante il blocco del recettore CGRP, che svolge un ruolo importante nell’attivazione dell’emicrania. Erenumab è stato studiato nell’ambito di diversi ed estesi studi globali randomizzati, condotti in doppio cieco e controllati con placebo, al fine di valutare la sua sicurezza ed efficacia nella prevenzione dell’emicrania. Oltre 2800 pazienti hanno partecipato al nostro programma di sperimentazione clinica nei quattro studi clinici di fase II e fase III controllati con placebo e nelle loro estensioni open-label.
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23/01/2018 Andrea Sperelli


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