(2° pagina) (Torna alla 1° pagina..) a placebo più lenalidomide e desametasone. I pazienti in questo studio continuano a essere trattati fino a progressione e saranno valutati per ulteriori risultati a lungo termine, come la sopravvivenza globale.
«Siamo fiduciosi che l’efficacia, la maneggevolezza e il profilo di sicurezza gestibile di questo innovativo trattamento possano consentire un’estensione della durata della terapia, e migliorare il decorso clinico dei pazienti. Ringraziamo i pazienti e i ricercatori della loro partecipazione allo studio TOURMALINE-MM1 per permetterci di migliorare la nostra comprensione dei benefici di Ixazomib», ha dichiarato Christophe Bianchi, M.D. Presidente di Takeda Oncology.
Secondo l’autorizzazione condizionata, per dimostrare gli effetti a lungo termine del trattamento, Takeda deve fornire aggiornamenti post-autorizzazione sulle analisi di sicurezza ed efficacia di TOURMALINE-MM1 e di altri studi già ongoing.
Ixazomib ha ricevuto la prima approvazione dalla Food and Drug Administration (FDA) nel novembre 2015 in seguito a un riesame prioritario. Negli USA, Ixazomib è indicato in combinazione con lenalidomide e desametasone per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno una precedente terapia.
Il mieloma multiplo è un cancro delle plasmacellule del midollo osseo. Nel mieloma multiplo un gruppo di plasmacellule, o cellule del mieloma, diventano tumorali e si moltiplicano. Poiché circolano in tutto il corpo, le plasmacellule hanno la possibilità di colpire molte ossa, causando fratture da compressione, lesioni osteolitiche e conseguente dolore. Il mieloma multiplo può causare una serie di gravi problemi di salute che colpiscono le ossa, il sistema immunitario, i reni e i globuli rossi oltre a sintomi più comuni come dolore osseo e affaticamento, un sintomo dell'anemia. Il mieloma multiplo è una forma rara di tumore, con oltre 39.000 nuovi casi negli USA e 114.000 nuovi casi nel mondo ogni anno.
Ninlaro (Ixazomib) è un inibitore orale del proteasoma studiato per il mieloma multiplo e l’amiloidosi sistemica da catene leggere. È stato il primo inibitore orale del proteasoma oggetto di studi clinici in Fase 3 a ricevere l'approvazione.
Ixazomib ha ottenuto la designazione di farmaco orfano per il mieloma multiplo nel 2011 e nel 2012 per amiloidosi, sia negli Stati Uniti che in Europa.
Il programma di sviluppo clinico TOURMALINE è un’ulteriore conferma dell'impegno continuo di Takeda nello sviluppo di terapie innovative per coloro che vivono con il mieloma multiplo e i professionisti che li curano in tutto il mondo. TOURMALINE include cinque quattro studi clinici di fase 3 in corso a livello mondiale che indagano le principali tipologie di pazienti di mieloma

- TOURMALINE-MM1, studia Ixazomib vs. placebo, in combinazione con lenalidomide e desametasone nel mieloma multiplo recidivante e/o refrattario

- TOURMALINE-MM2, studia Ixazomib vs. placebo, in combinazione con lenalidomide e desametasone in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi

- TOURMALINE-MM3, studia Ixazomib vs. placebo come terapia di mantenimento in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi in seguito a terapia di induzione e trapianto autologo di cellule staminali (ASCT)

- TOURMALINE-MM4, studia Ixazomib vs. placebo come terapia di mantenimento in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che non si sono sottoposti ad ASCT

Oltre al programma di studi TOURMALINE, Takeda sostiene numerosi studi spontanei che valutano l’utilizzo di Ixazomib in varie combinazioni di terapie oncologiche per i pazienti a livello globale.
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29/11/2016 Arturo Bandini


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