La Food and Drug Administration (FDA), l’ente regolatorio americano, ha approvato nivolumab per uso endovenoso per il trattamento adiuvante di pazienti con melanoma con coinvolgimento linfonodale o malattia metastatica dopo resezione completa.
Lo scopo della terapia adiuvante è quello di ridurre il rischio di recidiva dopo rimozione chirurgica del tumore e dei linfonodi “metastaticiâ€. Nello studio di fase III CheckMate -238, nivolumab ha significativamente migliorato la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) rispetto a un trattamento attivo, ipilimumab, in pazienti con melanoma in stadio IIIB/C o stadio IV dopo resezione chirurgica. Questo beneficio è stato osservato in tutti i sottogruppi importanti, inclusi i pazienti con mutazione BRAF e BRAF ‘wild-type’. Nivolumab è la prima e unica molecola approvata per il trattamento adiuvante del melanoma sulla base di uno studio di confronto con ...
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