(2° pagina) (Torna alla 1° pagina..) hanno esaminato lesinurad (200 mg o 400 mg per via orale) in combinazione con l’allopurinolo in pazienti sintomatici affetti da gotta non in grado di raggiungere i livelli sierici di acido urico prefissati con il solo utilizzo dell’allopurinolo.
In entrambi gli studi clinici la combinazione di lesinurad da 200 mg e da 400 mg con l’allopurinolo ha raggiunto l'endpoint primario con una percentuale più elevata e statisticamente significativa di pazienti che hanno raggiunto i livelli sierici di acido urico prefissati di <6,0 mg/dL a 6 mesi, rispetto a quelli trattati con il solo allopurinolo (CLEAR1 – 28%, 54% e 59%; CLEAR2 – 23%, 55% e 67% per allopurinolo da solo, lesinurad 200 mg + allopurinolo e lesinurad 400 mg + allopurinolo, rispettivamente (p <0,0001)). Tra i principali endpoint secondari (tassi medi di riacutizzazione della gotta e pazienti con completa risoluzione dei depositi di acido urico) non sono state osservate differenze significative per i tassi medi di riacutizzazione della gotta (dalla fine del 6° mese al 12°) o per i pazienti con completa risoluzione dei depositi di acido urico (tophi).
“Negli ultimi 30 anni non sono stati compiuti molti progressi nelle opzioni di trattamento per i milioni di pazienti che non riescono a raggiungere i livelli sierici di acido urico prefissati nell’attuale standard terapeutico con il solo allopurinolo”, ha dichiarato Kenneth G. Saag, professore di Medicina presso l'Università dell'Alabama, a Birmingham, e principale ricercatore dello studio. “I risultati di questo ampio studio clinico di fase III, primo nel suo genere, dimostrano il potenziale della terapia combinata con lesinurad di fornire una futura opzione di trattamento nei pazienti affetti da gotta trattati con il solo allopurinolo cui occorre una terapia aggiuntiva”.
“I risultato ottenuti con gli studi CLEAR1 e CLEAR2 sono molto incoraggianti, perché dimostrano come, grazie alla terapia combinata di lesinurad e allopurinolo, circa il doppio dei pazienti raggiunga i livelli sierici di acido urico prefissati rispetto allo standard di cura attuale con il solo allopurinolo. Si tratta di risultati significativi se si considera che, solo in Italia, 500 mila persone sono colpite da gotta, soprattutto uomini oltre i 40 anni e donne in post-menopausa, mentre almeno altri 5 milioni di individui presentano elevati livelli di acido urico nel sangue (iperuricemia) e potrebbero dunque svilupparla”, ha dichiarato Gilberto Riggi, Direttore Medico di AstraZeneca Italia.
L’obiettivo di tutti i trattamenti terapeutici per ridurre l’urato è quello di diminuire i livelli sierici di acido urico, in modo da rispettare gli obiettivi raccomandati. Le linee guida terapeutiche internazionali dell’American College of Rheumatology (ACR) e della European League Against Rheumatism (EULAR) raccomandano il raggiungimento di livelli sierici di acido urico prefissati a un minimo di <6.0 mg/dL in tutti i pazienti affetti da gotta e spesso a <5,0 mg/dL nei pazienti affetti da gotta con una maggiore gravità della malattia e un maggiore carico di urato, come quelli che presentano depositi di acido urico (tophi).
I tre effetti collaterali più comunemente segnalati negli studi CLEAR1 e CLEAR2 nei pazienti trattati con lesinurad in combinazione con l’allopurinolo sono stati infezione delle alte vie respiratorie, rinofaringite e mal di schiena. L'incidenza di eventi collaterali correlati alla funzionalità renale (compresi gli eventi gravi) e l'incidenza di calcoli renali con lesinurad da 200 mg associato ad allopurinolo è risultata paragonabile a quella del placebo associato ad allopurinolo. L'incidenza di eventi collaterali correlati alla funzionalità renale e l'incidenza di calcoli renali è stata più alta con lesinurad da 400 mg associato ad allopurinolo. Sono stati osservati aumenti di creatinina nel siero, che si sono risolti nella maggior parte dei casi senza l’interruzione del farmaco sperimentale.
CLEAR1 e CLEAR2 (combinazione di lesinurad con allopurinolo in pazienti che rispondono in maniera non sufficiente) sono studi multicentrici, randomizzati, della durata di 12 mesi (rispettivamente negli Stati Uniti e a livello mondiale), controllati con placebo (rispettivamente n= 603 e n= 610) per confrontare l’efficacia e la sicurezza di lesinurad (da 200 mg e da 400 mg una volta al giorno) aggiunto alle attuali dosi di allopurinolo stabili e appropriate dal punto di vista medico di ogni paziente (almeno 300 mg al giorno e almeno 200 mg al giorno per pazienti con insufficienza renale moderata) rispetto al placebo associato all'allopurinolo1. I pazienti inseriti negli studi CLEAR1 e CLEAR2 presentavano livelli sierici superiori di acido urico e avevano anche subito almeno due riacutizzazioni della gotta nei 12 mesi precedenti la randomizzazione.
I pazienti che hanno completato gli studi clinici randomizzati di fase III hanno avuto la possibilità di iscriversi in due studi clinici di estensione non controllati in corso e in aperto per continuare a valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia combinata di lesinurad da 200 mg e da 400 mg con gli inibitori della XO.
Anche lo stile di vita può aiutare nel trattamento della gotta, come ricorda Leonardo Punzi, direttore della Uoc di Reumatologia dell’Azienda ospedaliera universitaria di Padova: «Uno stile di vita o una dieta equilibrata contribuiscono a una riduzione solo del 10% del valore totale di uricemia; questo può contribuire da un lato ad assumere meno farmaci, e dall'altro a evitare fattori che favoriscono gli attacchi acuti. Spesso le cause della malattia sono genetiche».
Da considerare anche le difficoltà in tema di aderenza al trattamento: «Il 60-70% dei pazienti con gotta dopo circa sei mesi tende a sospendere la terapia nel momento in cui gli attacchi scompaiono», afferma Gerardo Medea, medico di Medicina generale. «I motivi dell'abbandono sono molteplici: è necessario sensibilizzare maggiormente il paziente per una migliore gestione della gotta e un monitoraggio dei sintomi simile a quanto messo in campo per alcune patologie croniche. Non da ultimo è necessario migliorare il confronto con gli specialisti e soprattutto la formazione di noi medici di famiglia».
Punzi commenta anche l’introduzione di lesinurad: «A differenza dei vecchi trattamenti, non interferisce sui sistemi di eliminazione renale di metaboliti del nostro organismo o con altri farmaci. Questo farmaco, da somministrare in associazione ad allopurinolo o febuxostat, riduce il riassorbimento dell'acido urico dal rene al plasma, e corregge la ridotta escrezione renale di acido urico. Visti i meccanismi che portano all'iperuricemia, si tratta di un approccio più fisiologico al trattamento rispetto al passato».
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04/06/2018 Andrea Piccoli


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