(2° pagina) (Torna alla 1° pagina..) HSCT), queste cellule facilitano l’effetto anti-leucemico, eliminando il ricorso alla profilassi immunosoppressiva post-trapianto e stimolando una rapida ricostituzione immunologica. Il gene suicida permette di controllare prontamente la cosiddetta “malattia del trapianto contro l’ospite” (Graft versus Host Disease - GvHD), il più importante e grave effetto collaterale in caso di trapianto aplo-identico, derivante dalla disparità genetica tra paziente e donatore. In questo modo Zalmoxis aumenta significativamente la sopravvivenza a lungo termine, indipendentemente dalle condizioni del paziente al momento del trapianto, rendendo il trapianto aplo-identico più sicuro ed efficace.
Si stima che in Europa siano circa 1.300 i pazienti affetti da neoplasie ematologiche ad alto rischio che ogni anno si sottopongono ad un trapianto aplo-identico e che questo numero cresca del 30% l’anno. Inoltre, si stima che siano quasi 11.000 pazienti affetti da tali patologie che potrebbero ricorrere ad un trapianto allogenico, ma che non dispongono di un donatore totalmente compatibile. Zalmoxis potrebbe rappresentare una possibile soluzione terapeutica anche per questa popolazione di pazienti.
Il Professor Claudio Bordignon, Presidente di MolMed S.p.A., ha commentato: “Siamo estremamente soddisfatti dell’opinione espressa oggi dal CHMP, che valida il beneficio clinico di Zalmoxis, capace di far fronte a un significativo bisogno terapeutico nel trattamento di patologie potenzialmente letali. Sono molto orgoglioso di questo risultato che premia la tenacia e l’approccio pionieristico che abbiamo adottato e mantenuto negli anni, nell’intento di sviluppare una terapia così innovativa. Il parere espresso oggi dal CHMP rappresenta un importante traguardo che dimostra la nostra capacità di tradurre una scoperta scientifica in una terapia efficace. MolMed è il primo esempio di società biotech in grado di gestire internamente l’intero ciclo che dalla scoperta, allo sviluppo, alla produzione conduce a un prodotto di terapia genica e cellulare ex-vivo”.
Il Professor Mohamad Mohty, Presidente della European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT), ha così commentato: “L’opinione positiva espressa dal CHMP per Zalmoxis è una grande notizia e fonte di speranza per molti di quei pazienti ad alto rischio che potrebbero sottoporsi ad un trapianto, ma che non dispongono di un donatore pienamente compatibile. L’EBMT è molto lieta della decisione presa oggi”.
Il Professor Fabio Ciceri, Direttore dell’Unità di Ematologia e Trapianto Midollo Osseo dell’Istituto Scientifico del San Raffaele, sperimentatore responsabile dello studio di Fase I/II (TK007) e dello studio di Fase III (TK008), ha dichiarato: “Zalmoxis, in assenza di donatore pienamente compatibile, rende il trapianto aploidentico da familiare più sicuro, incrementando così il numero di coloro che possono accedere a tale tipologia di trapianto.”
Lo studio di Fase III TK008 è uno studio registrativo randomizzato di Fase III su pazienti adulti affetti da leucemie ad alto rischio sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche da donatore familiare parzialmente compatibile (aploidentico). Il rapporto di randomizzazione dello studio è di 3 a 1 a favore dell’impiego di Zalmoxis e l’obiettivo primario è la sopravvivenza libera da malattia - che include sia la mortalità dovuta al trapianto, sia le recidive leucemiche - valutata su una popolazione complessiva di 170 pazienti. Lo studio confronterà i risultati ottenuti dall’aplo-trapianto associato o meno all’impiego di Zalmoxis. Gli obiettivi secondari includono la sopravvivenza globale, la riduzione della mortalità dovuta all’aplo-trapianto, il profilo di sicurezza e la qualità della vita dei pazienti. Nell'ottica di offrire un ulteriore beneficio clinico ai pazienti e di aumentare sensibilmente il potenziale di adesione dei centri allo studio, la Società ha apportato nel 2012 due importanti modifiche nel disegno sperimentale del protocollo dello studio di Fase III. La prima consiste nell’allargamento dell’indicazione ai pazienti con recidiva leucemica, che si aggiungono a quelli con remissione di malattia; la seconda prevede l’inserimento nel braccio di controllo di un’ulteriore opzione terapeutica, basata sull’impiego del trapianto non manipolato seguito dalla somministrazione di ciclofosfamide nel periodo post-trapianto.
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09/09/2016 Andrea Sperelli


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