(2° pagina) (Torna alla 1° pagina..) nuovi elementi riguardo alla sicurezza.
Chi è affetto da diabete è a maggior rischio di sviluppare malattie cardiovascolari e renali croniche. Nonostante i recenti progressi nelle opzioni terapeutiche, le malattie cardiovascolari continuano a essere la principale causa di mortalità nei pazienti con diabete e circa due terzi dei casi di malattie renali croniche sono attribuibili ad affezioni metaboliche come diabete, obesità e ipertensione.
“CARMELINA consolida il profilo di sicurezza clinica di lungo termine di linagliptin in adulti con diabete di tipo 2, compresi quelli più a rischio di complicanze vascolari” - ha dichiarato Waheed Jamal, MD, Vice Presidente Corporate e Responsabile Medicina Cardiometabolica di Boehringer Ingelheim - “Lo studio aggiunge nuove importanti evidenze per i pazienti ad alto rischio di cardiopatia e malattia renale, una popolazione di pazienti sottorappresentata in precedenti studi sugli esiti cardiovascolari nei pazienti con diabete”.
“Linagliptin ha dimostrato sicurezza cardiovascolare in adulti con diabete di tipo 2 e alto rischio vascolare, senza necessità di aggiustamenti di dosaggio, indipendentemente dalla funzionalità renale” - ha aggiunto Jeff Emmick, Vice Presidente, Product Development di Lilly Diabetologia -. “CARMELINA conferma ulteriormente che linagliptin è una terapia efficace e ben tollerata, di semplice somministrazione, per soggetti adulti con diabete di tipo 2”.
CARMELINA (CArdiovascular safety and Renal Microvascular outcomE with LINAgliptin in patients with type 2 diabetes at high vascular risk) è uno studio clinico multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, con gruppo di controllo a placebo, che ha arruolato 6.979 soggetti adulti con diabete di tipo 2 di oltre 600 centri in 27 Paesi, che sono stati osservati per una durata media di 2,2 anni.1 Lo studio è stato disegnato per valutare gli effetti di linagliptin (5mg una volta/die) rispetto a placebo (entrambi in aggiunta allo standard di cura) sugli esiti cardiovascolari in soggetti adulti con diabete di tipo 2 e altro rischio cardiovascolare, la maggioranza dei quali presentava una malattia renale concomitante. Questa popolazione di pazienti riflette quella che i medici incontrano nella loro pratica clinica quotidiana. Lo studio CARMELINA è stato guidato da un comitato direttivo accademico e dall’alleanza di Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company in Diabetologia. Rispetto ad altri studi di outcome cardiovascolare recentemente riportati su inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4i) nel diabete di tipo 2, CARMELINA è quello che ha compreso il più alto numero di pazienti con funzionalità renale compromessa.
Lo standard di cura ha incluso sia ipoglicemizzanti, sia farmaci cardiovascolari (tra cui antipertensivi e ipolipemizzanti).

Linagliptin

Linagliptin è un inibitore della DPP-4 a dosaggio unico e monosomministrazione giornaliera, significativamente efficace nella riduzione della glicemia in adulti con diabete di tipo 2. Può essere prescritto a soggetti con diabete di tipo 2, indipendentemente da età, durata della malattia, gruppo etnico, indice di massa corporea (BMI), funzionalità epatica e renale. Fra tutti gli inibitori della DPP-4 linagliptin è quello con il più basso tasso di escrezione renale. Viene prescritto allo stesso dosaggio e ha dimostrato consolidata efficacia, indipendentemente dalla funzionalità renale, facilitando somministrazione e uso.
Gli studi sugli esiti cardiovascolari sono molto importanti, in quanto le malattie cardiovascolari sono una seria complicanza e la principale causa di mortalità nei soggetti con diabete di tipo 2. A livello mondiale, la maggior parte delle persone con diabete di tipo 2 muore a causa di un evento cardiovascolare. Nel 2015 Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company hanno annunciato i risultati di EMPA-REG OUTCOME, studio cardine sugli esiti cardiovascolari con l’inibitore del co-trasportatore sodio glucosio di tipo 2 (SGLT-2i) empagliflozin, che ha dimostrato una riduzione relativa del rischio di mortalità cardiovascolare del 38% in adulti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare diagnosticata.
CARMELINA è uno dei due studi sugli esiti cardiovascolari con l’inibitore della DPP-4 linagliptin. CAROLINA sarà il primo studio di outcome cardiovascolare con l’inibitore della DPP-4 che confronterà terapie di seconda linea d’uso comune - linagliptin e la sulfanilurea glimepiride. Questo studio comprende adulti con diabete di tipo 2 a maggior rischio cardiovascolare, tuttavia la maggior parte di questi soggetti non presenta ancora cardiopatia e malattia renale. Il completamento di questo trial è previsto nel 2018. CARMELINA e CAROLINA forniranno la base di dati più completa sul profilo di sicurezza a lungo termine di un inibitore della DPP-4 in una vasta gamma di adulti con diabete di tipo 2.
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24/07/2018 Andrea Piccoli


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